A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu início a uma iniciativa estratégica voltada para o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional. O órgão regulador anunciou que fará a seleção de dossiês de insumos farmacêuticos ativos, amplamente conhecidos pela sigla IFAs, que sejam integralmente fabricados no Brasil. A medida é voltada para companhias que tenham interesse direto em obter a formalização da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo.
Por meio de comunicação oficial, a autarquia federal detalhou que o processo seletivo contempla a escolha de até oito dossiês específicos para passarem por avaliação técnica detalhada. Um ponto de destaque é que essa análise ocorrerá de maneira independente, ou seja, sem a obrigatoriedade de estar vinculada a petições prévias de registro ou de pós-registro de medicamentos comerciais.
O chamamento público promovido pela agência tem como foco principal impulsionar a capacidade produtiva local desses componentes essenciais. A estratégia visa mitigar a vulnerabilidade do país frente à dependência de cadeias de suprimentos e fornecedores estrangeiros, além de estimular o avanço tecnológico e estrutural do Complexo Econômico-Industrial da Saúde no território brasileiro.
Critérios de participação para fabricantes nacionais
Para estarem aptas a participar do processo, as organizações precisam cumprir rigorosamente com uma série de requisitos estabelecidos pela regulamentação. Podem submeter suas propostas as empresas que detenham a titularidade de dossiês de IFAs produzidos dentro do Brasil e que obedeçam aos seguintes parâmetros de elegibilidade:
– A substância ativa precisa obrigatoriamente estar listada no rol de insumos contemplados no edital oficial da agência;
– O processo fabril deve contemplar, no mínimo, a execução da última etapa de síntese química em solo brasileiro;
– A empresa fabricante precisa contar obrigatoriamente com um Certificado de Boas Práticas de Fabricação que esteja válido e devidamente emitido pela própria Anvisa.
De acordo com as diretrizes divulgadas, o processo de triagem e escolha dos dossiês levará em conta aspectos fundamentais, como o nível de contribuição para o desenvolvimento científico e tecnológico nacional do IFA, o envolvimento da empresa em iniciativas públicas voltadas para pesquisa, desenvolvimento e inovação, e a profundidade da execução das etapas produtivas localmente.
Prazos e etapas do cronograma
As companhias que atenderem às exigências e demonstrarem interesse em certificar seus produtos devem acessar e preencher o formulário eletrônico disponibilizado pela autarquia. O prazo limite para o envio das informações é de 60 dias corridos, contados a partir da data de publicação oficial do edital. Já a divulgação do resultado com a relação das empresas selecionadas deverá ocorrer em até 60 dias corridos após o encerramento do prazo de inscrições.
Conforme o planejamento estratégico da instituição, a fase de análise técnica dos dossiês que forem contemplados está programada para transcorrer ao longo de 2027. Todo o procedimento seguirá rigorosamente os critérios técnicos e os requisitos regulatórios vigentes no setor sanitário.
A importância dos insumos na cadeia de saúde
Dentro da complexa cadeia produtiva da indústria farmacêutica, os insumos ocupam a posição inicial, funcionando como as matérias-primas básicas e fundamentais para a fabricação de qualquer medicamento disponível no mercado.
O insumo farmacêutico ativo, ou IFA, destaca-se como o elemento central dessa categoria de matéria-prima. Trata-se da substância química ou biológica responsável por conferir ao medicamento a sua propriedade farmacêutica efetiva, ou seja, é o componente ativo que garante a eficácia terapêutica e faz com que o remédio cumpra a sua finalidade de tratamento.
Como parte de suas atribuições fundamentais para a proteção da saúde pública, a Anvisa atua de forma contínua na fiscalização rigorosa dos estabelecimentos industriais e na execução do controle sanitário sobre todos os insumos farmacêuticos ativos comercializados e utilizados no país, assegurando assim padrões elevados de segurança para a população.
Fonte:: agenciabrasil.ebc.com.br
