Um projeto de lei em tramitação na Câmara dos Deputados propõe a criação de um Cadastro Nacional de Doenças Raras, além de estabelecer diretrizes claras para a dispensação de tratamentos e medicamentos aos pacientes diagnosticados com essas condições. A iniciativa é de autoria do deputado Doutor Luizinho (PP-RJ).
De acordo com a proposta, o banco de dados oficial será mantido e financiado integralmente pelo Ministério da Saúde. Caberá à pasta definir formalmente o conceito de doença rara no país, fundamentando-se em parâmetros técnicos e na prevalência das enfermidades na população. Parâmetros da Organização Mundial da Saúde (OMS) estipulam que uma condição é classificada como rara quando atinge até 65 indivíduos a cada 100 mil habitantes. Estima-se que existam entre 6 mil e 8 mil enfermidades distintas dessa natureza em todo o planeta.
A gestão e a alimentação das informações no sistema ficarão a cargo dos administradores do Sistema Único de Saúde (SUS) nas esferas federal, estadual e municipal, sempre sob a supervisão e diretrizes do Ministério da Saúde. O acesso à plataforma digital será franqueado a qualquer profissional de saúde devidamente habilitado no território brasileiro.
Para o deputado Doutor Luizinho, a medida representa um avanço essencial em termos de justiça social, consolidação das políticas públicas voltadas à saúde e preservação da dignidade humana. O parlamentar destacou que a ferramenta é indispensável para estruturar um acompanhamento contínuo e eficiente, garantindo o suporte adequado aos enfermos e aos seus familiares.
Regras para distribuição de medicamentos
O texto estabelece que o fornecimento de fármacos voltados ao tratamento de doenças raras estará condicionado ao prévio registro da enfermidade na nova plataforma nacional. Além disso, o produto farmacêutico precisará contar com autorização de comercialização na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e ter sua incorporação oficializada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).
Nos casos em que o medicamento for enquadrado como de alto custo — superando o patamar financeiro de mil salários mínimos —, a responsabilidade pela compra e pela logística de distribuição recairá sobre o Ministério da Saúde. Para otimizar o processo, o Conselho Nacional de Justiça (CNJ) poderá celebrar acordos de cooperação técnica com a pasta ministerial com o objetivo de monitorar a entrega dos insumos.
No que tange aos beneficiários de planos de saúde privados, a obtenção de fármacos de alto custo também se dará por intermédio da rede pública. Contudo, as operadoras de saúde suplementar serão obrigadas a ressarcir o erário federal pelo montante despendido na aquisão, desde que o produto conste no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). O descumprimento desta obrigação poderá acarretar a cassação do registro da operadora junto à ANS.
Plataforma de dados e acompanhamento clínico
A matéria determina ainda que o Ministério da Saúde desenvolva um ambiente digital integrado voltado à coleta e à análise de informações relativas a solicitações de remédios feitas tanto pela via administrativa quanto pela via judicial. A ferramenta tecnológica deverá monitorar o andamento das incorporações no SUS, contabilizar os dispêndios financeiros com os tratamentos e acompanhar a evolução médica dos pacientes, observando rigorosamente o sigilo das informações pessoais nos moldes exigidos pela Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).
Tramitação legislativa
O projeto estava inicialmente previsto para ser examinado de forma conclusiva pelas comissões temáticas de Saúde; de Finanças e Tributação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. No entanto, em virtude da aprovação do regime de urgência, a proposta poderá ser votada diretamente pelo Plenário da Casa.
Para que o texto seja transformado em lei da República, ele ainda precisa passar pela aprovação formal tanto da Câmara dos Deputados quanto do Senado Federal.
Fonte:: camara.leg.br
